A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de um medicamento usado para diminuir a ocorrência de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doença falciforme. Trata-se do Adakveo (crizanlizumabe).
A agência divulgou uma nota para informar que o registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto.
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“A falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular”, destacou a agência.
A Anvisa afirmou, também, que “o processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos”.
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A agência ainda ressaltou que, de forma semelhante, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, depois de avaliação do mesmo produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superam seus riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização de Adakveo.
Durante o mês de agosto, a Comissão Europeia ratificou a decisão do comitê e cancelou a autorização condicional de comercialização do medicamento em toda a União Europeia.
Como ficam os pacientes
A Anvisa orientou os pacientes, que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, que a decisão sobre continuar ou não o tratamento deve ser tomada pelos médicos com a aprovação das pessoas, a partir da avaliação da relação benefício-risco na indicação terapêutica para a qual o remédio está sendo usado, de acordo com informações da Agência Brasil.
“O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Anvisa”, completou a agência.
O que é a doença falciforme
A doença falciforme é hereditária e causada pela presença de uma hemoglobina anômala, a hemoglobina S nos glóbulos vermelhos. Causa anemia, com icterícia (olhos amarelos); dores ósseas e articulares; atraso no crescimento e desenvolvimento infantis; “Síndrome Mão Pé”, com inchaço e dor em punhos, tornozelos e dedos. Geralmente, em crianças até 2 anos de idade.