A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (9) que aprovou a extensão dos prazos de validade de 6,86 milhões de testes RT-PCR para detectar o novo coronavírus que o Ministério da Saúde comprou e deixou estocados.
Essa quantidade de testes que perderiam a validade entre este mês e o próximo é maior do que o total de exames aplicados no Brasil pelo Sistema Único de Saúde (SUS), pouco mais de 5 milhões.
A agência escreveu que o prazo de validade dos produtos passa a ser de 12 meses, “contados da data de fabricação dos lotes do referido produto, conforme atesta a empresa fabricante”.
A Anvisa ressalta, ao fim do comunicado, que sala decisão de sua diretoria-colegiada se deu em “caráter excepcional”. Foi levado em conta que há recrudescimento no número de casos de Covid-19 no país e que a realização de testes é uma das medidas que devem ser tomadas para controlar a pandemia. Como o total de testes realizados até então é menor do que os exames estocados, fica a dúvida se eles serão usados dentro do prazo extra concedido.
O diretor-presidente da Anvisa é o almirante Antonio Barra Torres. Indicado por Bolsonaro, ele esteve com o presidente em um ato em março, quando o novo coronavírus já começava a se disseminar no país. Na ocasião, ambos estavam sem máscaras, cujo uso ainda não tinha sido recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a população em geral. Mas aglomerações já não eram recomendadas, e o protesto tinha apoiadores de Bolsonaro se debatendo atrás das grades de proteção para tirar uma foto com ele.
Manutenção da qualidade
A extensão do prazo de validade foi condicionada pela Anvisa a análises mensais. Elas deverão atestar a sensibilidade de todos os lotes dos produtos. O responsável pelas avaliações será o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). O ministério tem o dever de enviar amostras dos lotes para o instituto e os insumos necessários para que as análises sejam feitas.
Outra obrigação do ministério para que a validade dos testes seja estendida é elaborar um plano de gerenciamento de risco. Ele deverá assegurar a comunicação da autorização excepcional a todos os entes que sejam parte do mapa de distribuição dos produtos. Também terá que manter a rastreabilidade dos lotes dos produtos que venham a ser distribuídos.
E o plano ainda deverá prever e as medidas a serem adotadas caso haja quaisquer indicativos de falhas do produto provenientes do seu monitoramento.
Os testes são da marca Allplex 2019-nCoV Assay e foram fabricados pela empresa Seegene. Eles foram comprados por intermédio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), sem participação da Anvisa